自2019年7月起,國務院辦公廳印發實施《治理高值醫用耗材改革方案》,提出理順高價值醫療耗材價格體系,完善高價值醫療耗材全過程監督管理,凈化高價值醫療耗材和醫療服務實踐環境,支持具有自主知識產權的國內高價值醫療耗材市場環境,增強核心競爭力,促進形成質量可靠的高價值醫療耗材治理格局,加快耗材流通,促進產品合理使用和價格回歸理性,促進行業健康有序發展,進一步減輕人民醫療費用負擔。

作為醫療器械領域第二大組成部分的醫用高值耗材,經過30多年的快速發展,國產高值醫用耗材品類齊全,基本能夠實現品種全覆蓋,骨科、血管介入、眼科等高值醫用耗材和生物材料方面都有了顯著的進步和突破,但我國醫用耗材出口目前卻仍然以低端產品為主。

01高值耗材產業發展簡析

高值醫用耗材一般意義上是指分屬于各?？剖褂?、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的消耗型醫療器械。按照*新版國家醫療器械分類目錄,心臟支架、人工關節、封堵器等高值耗材分別屬于植入材料和人工器官類以及介入器材類醫療器械,管理類別一般為第三類醫療器械。隨著醫療技術的不斷更新和醫療手段的不斷創新和發展,新的高值耗材也在不斷增加。目前,醫院常用的高值耗材主要有人工關節、心臟外科類產品、消化科材料、導管材料、麻醉材料、眼科材料等近2000種型號,涉及神經外科、心胸外科、骨科等科室。

來源:火石創造根據公開資料整理

關鍵生物材料產業化技術成為推動高值耗材迭代升級的必然要求。醫療器械各賽道發展階段存在較大差異,高值耗材成熟產品短期集采壓力較大,以冠脈支架為例,2020-2021年落地的全國集采對相應產品收入規模、利潤率、未來成長空間都有較大影響。但是國內臨床需求尚未完全滿足的如心臟介入瓣、神經介入、外周血管支架等產品,中長期仍有較大進口替代空間。

新技術產品市場仍在快速增長,短期內集采壓力較小。從近年高值耗材主要細分品類市場增速來看,心血管領域外周血管、腦血管介入耗材大于30%的市場增速遠高于冠脈血管20%左右的增速。相比于成熟的冠脈血管耗材市場,外周、腦血管領域市場仍在高速增長。

02高值耗材產業市場規模

高值耗材產業前景廣闊,骨科植入耗材、血管介入器械、非血管介入耗材是產業布局突破口。2020年,中國高值醫用耗材市場規模約為1350億元,占醫療器械市場份額的21．53%。其中骨科植入耗材規模365億元;血管介入耗材481億元;神經外科耗材47億元;眼科耗材94億元;口腔科耗材83億元;血液凈化耗材80億元;非血管介入耗材44億元;電生理與起搏器85億元;其他52億元。國內高值醫用耗材細分領域中的血管介入和骨科植入類市場占比*高,分別占35．74%和26．74%。血管介入、口腔和血液凈化增速居前,超20%。骨科植入耗材占高值耗材市場的1/4,技術集成度高,是高值耗材領域的重要賽道,也是醫療器械國產替代的重點領域,創傷類、脊柱類、關節類是骨科植入物的前三大細分領域。

03集采壓力下將加速高值耗材產業進口替代及出口

全國高值耗材集采落地。2019年起耗材帶量采購在多個省市開始試點。2019年7月國務院辦公廳印發了《治理高值醫用耗材改革方案》后,高值耗材帶量采購工作開始加速。

2019年12月,醫保局發布**批耗材統一編碼。

2020年6月4日,醫保局發布《關于公示醫保醫用耗材分類與代碼數據庫第二批醫用耗材信息的通知》,公布了第二批耗材統一編碼,進一步推進統一的醫保信息業務編碼標準,為進一步降低高值耗材虛高價格奠定基礎。

2020年7月3日,國家醫保局下發了《關于委托開展〈國家組織冠脈支架集中帶量采購方案(征求意見稿)〉征求意見的函》,這標志著高值耗材國家版集采的開始,也引領了各個省份全面且規范開展高值耗材集中帶量采購,也為地方開展醫用高值耗材采購提供示范,形成常態化的集中采購制度。

2020年9月14日,國家組織高值醫用耗材集中采購和使用工作啟動會在天津召開,以冠脈支架為首批品種的全國集采啟動。

2020年11月5日,國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布國家冠脈支架集中帶量采購擬中選結果公示。11月20日,醫保局開展第二批醫用耗材清單集中采購數據的快速采集和價格監測,主要包括人工髖關節、人工膝關節、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器六大類,涉及產品信息1萬余條,具體到規格型號約32萬條。

2021年6月,國務院辦公廳印發了《深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務》部署了包含“推進藥品耗材集中采購”等任務及其職責分工。提出2021年的重點工作任務包括加快推進醫療、醫保、醫藥聯動改革;促進優質醫療資源均衡布局,完善分級診療體系;堅持預防為主,加強公共衛生體系建設;統籌推進相關重點改革,形成工作合力。

首批高值醫用耗材集中招標采購,中標的冠脈支架產品價格由1．3萬元/只,降價到700元/只,平均降幅達到93%,預計全年節約費用達到100多億元。來源:火石創造根據公開資料整理

高值耗材細分品類眾多,短期部分品類面臨集采降價壓力,各賽道國內產品技術發展階段、進口替代情況等存在較大差異。其中,心血管、骨科、血液凈化耗材中部分品種技術較為成熟,進口替代也較為完全,如心血管的冠脈介入、封堵器等產品,國產化率已超過80%。但是,現仍有一半以上的高值耗材品類,仍以進口產品為主,例如骨科領域的關節類產品、眼科領域的人工晶體、口腔種植體、心血管領域的外周血管介入、神經外科的介入類產品、起搏器、手術外科領域的內窺鏡軟鏡等。

在國內,高值耗材臨床需求尚未滿足、國產產品供應相對較少的領域仍有較大發展空間。國內多種疾病尚有較大耗材缺口尚未滿足。以心血管領域心臟瓣膜為例,以往,國內心臟瓣膜狹窄及關閉不全主要以外科手術治療,創傷面積大、恢復時間長,微創介入產品尚未在國內上市。

04未來高值耗材國產化道路仍然漫長

1．集采實現“以量換價”推進國產化雖然我國醫用耗材已經在國際市場上占據比較穩定的60%以上的市場份額,但產品檔次與質量尚需獲得國際市場深度認可,產品結構尚需從低附加值向中、高附加值轉變,制造模式也需要從貼牌生產轉型升級向原始設計制造商方向轉變。我國醫用耗材尤其是高值耗材生產企業“數量多、規模小”,導致了我國相關產品在參與市場競爭時被國際廠商的產品排擠的現象較為突出。國內耗材企業要想在短期內撼動進口企業產品的壟斷地位仍然很難,主要是由于高端耗材的研發生產技術門檻極高高,芯片、材料、工藝等“卡脖子”難題仍未解決。未來國產化道路仍是漫長且曲折的。

2．耗材全程可追溯管理,勢在必行在如今耗材帶量采購、嚴治價格虛高的背景下,高值耗材已成為醫改“重頭戲”,隨著未來一段時間內,醫療SPD(Supply-供給/Processing-分拆加工/Distribution-配送)管理理念將助力國家醫改行動的落地實施,同時這將增加高值耗材管理信息化、標準化能力在醫院考核標準中的比重,因此高值耗材國家集采下的精細化管理革新,勢在必行。與此同時,隨著DRG的逐漸成熟,根據病人的年齡、性別、住院天數、主要診斷、病癥、手術處置、疾病嚴重程度及合并癥、并發癥等因素,將臨床特征與醫療資源消耗相近的病人分入一組,以組為單位打包確定價格、收費和醫保支付標準。